基本信息
| 标准名称： | 可吸收性外科缝线 |
| 英文名称： | Absorbable surgical suture |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护 >>
医疗器械 >>
医用卫生用品 |
| ICS分类： |
医药卫生技术 >>
医疗设备 >>
外科器械和材料
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| 替代情况： | 替代YY 1116-2002 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2010-12-27 |
| 实施日期： | 2012-06-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94) |
| 提出单位： | 全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94) |
| 归口单位： | 全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94) |
| 起草单位： | 上海浦东金环医疗用品有限公司、强生(中国)医疗器材有限公司、江苏淮阴医疗器械有限公司 |
| 起草人： | 张延青、王凤才、马文忠、陆广恒、强罗萍、袁双林 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2012-06-01 |
| 页数： | 20页 |
| 书号： | 155066·2-22741 |
适用范围
本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于可吸收性外科缝线(以下简称缝线)。缝线供医疗机构做外科手术时对人体组织缝合、结扎用。
前言
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目录
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引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO3696:1987,MOD)
GB/T9737—2008 化学试剂 易碳化物质测定通则(ISO6353-1:1982,NEQ)
GB/T9969—2008 工业产品使用说明书 总则
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14436—1993 工业产品保证文件 总则
GB/T16175—2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T16886.3—2008 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
(ISO10993-3:2003,IDT)
GB/T16886.4—2003 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择(ISO10993-4:2002,IDT)
GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.6—1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(ISO10993-6:1994,IDT)
GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发性超敏反应试验
(ISO10993-10:2002,IDT)
GB/T16886.11—1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验(ISO10993-11:1993,IDT)
GB/T16886.13—2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量(ISO10993-13:1998,IDT)
YY0043—2005 医用缝合针
YY/T0466.1—2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求(ISO15223-1:2007,IDT)
中华人民共和国药典 2010年版(二部)
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 医用卫生用品 医药卫生技术 医疗设备 外科器械和材料
Product Code:SAE AS8010
Title:Aviator's Breathing Oxygen Purity Standard
Issuing Committee:A-10 Aircraft Oxygen Equipment Committee
Scope:This document defines the minimum degree of purity and maximum levels of certain deleterious impurities allowable for aviator's breathing oxygen at the point of manufacture or generation. It covers gaseous, liquid, and chemically generated oxygen, and oxygen supplied by in situ concentration and in situ electrolysis.